國食制劑監(jiān)市[2007]625號

    為規(guī)范制劑品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序，促進制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，國家食品制劑品監(jiān)督管理局制定了《制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，現(xiàn)將全文刊登如下:

第一章　總則

    第一條　為切實維護廣大消費者的合法權(quán)益，加強對制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，強化制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識，促進 制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)，依據(jù)制劑品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)、《制劑品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦 法。

    第二條　制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品制劑品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責(zé)的同時，通過對制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的 監(jiān)測，對制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作。

    第三條　國家食品制劑品監(jiān)督管理局負責(zé)對全國制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級認定的指導(dǎo)工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品制劑品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集、記錄、認定和公示管理工作。

    第四條　對違法發(fā)布制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施不良行為記錄和公示，堅持教育與懲處相結(jié)合，綜合治理的原則。

第二章　信用信息的采集和發(fā)布

    第五條　地（市）級食品制劑品監(jiān)督管理部門具體負責(zé)組織對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布制劑品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的監(jiān)測，對發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進行采集、記錄，建立企業(yè)不良信息記錄檔案，并及時將企業(yè)不良信息記錄上報省級食品制劑品監(jiān)督管理部門。

    地（市）級食品制劑品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)違法廣告情節(jié)、影響程度等情況，在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布消費安全警示。

    第六條　省級食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將地（市）級食品制劑品監(jiān)督管理部門上報的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進行匯總，并依據(jù)本辦法第三章規(guī)定對違法發(fā)布廣告的企業(yè)進行信用等級認定。

    對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的，省級食品制劑品監(jiān)督管理部門可以在轄區(qū)內(nèi)對其違法行為進行信用等級公示或發(fā)布消費安全警示。

    第七條　對制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進行信用等級公示的主要內(nèi)容包括：廣告中標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的名 稱、發(fā)布違法廣告媒介和時間、發(fā)布違法廣告內(nèi)容、簡要概述、刊播次數(shù)以及食品制劑品監(jiān)督管理部門采取的措施等。公示中不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密與個人隱 私。

第三章　信用等級的認定

    第八條　制劑品、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級分為三級：守信、失信和嚴重失信。信用等級的認定周期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日。

    守信，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的廣告經(jīng)食品制劑品監(jiān)督管理部門監(jiān)測，沒有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。

    失信，是指企業(yè)本年度發(fā)布的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但違法情節(jié)不嚴重。

    嚴重失信，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴重，廣告中含有以下內(nèi)容：

   （一）任意更改經(jīng)批準的產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進行虛假宣傳的；

   （二）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)制劑科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；

   （三）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者進行虛假宣傳的。

    第九條　被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調(diào)升到守信等級。

    被認定為嚴重失信等級的企業(yè)，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調(diào)升到守信等級。

    被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無論違法情節(jié)是否嚴重，其信用等級將下調(diào)至嚴重失信等級。

    第十條　對發(fā)布廣告不良行為的記錄、信用信息的登記以及變更等，應(yīng)填寫《制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》，同時列入企業(yè)安全信用檔案進行管理。

第四章　監(jiān)督管理

    第十一條　食品制劑品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告失信等級的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正，同時將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監(jiān)督檢查的力度。

    第十二條　食品制劑品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定為發(fā)布廣告嚴重失信等級的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾 期不改的，可以將其嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。

    第十三條　對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布的廣告，食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其廣告中所標(biāo)示的制劑品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位加大監(jiān)督管理力度；必要時可對廣告中所標(biāo)示的有關(guān)經(jīng)營和使用單位的制劑品、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。

    第十四條　對篡改經(jīng)批準的制劑品廣告內(nèi)容，任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大制劑品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《制劑品廣告審查辦法》的規(guī)定，對該廣告所涉及的制劑品采取行政強制措施。

    對違反食品制劑品監(jiān)督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強制措施、繼續(xù)銷售該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，食品制劑品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認定為嚴重失信等級。

    第十五條　各省、自治區(qū)、直轄市食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)將認定為失信和嚴重失信等級的企業(yè)的情況及時上報國家食品制劑品監(jiān)督管理局。國家食品制劑品監(jiān)督管理局將根據(jù)各地上報的情況予以匯總發(fā)布。

    第十六條　各級食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)下列信息，對發(fā)布違法廣告涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和品種加強日常監(jiān)管：

（一）國家食品制劑品監(jiān)督管理局監(jiān)測發(fā)布的違法廣告信息；

（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品制劑品監(jiān)督管理部門撤銷或收回制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號的信息；

（三）各省、自治區(qū)、直轄市食品制劑品監(jiān)督管理部門發(fā)布的違法制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告；

（四）各省、自治區(qū)、直轄市食品制劑品監(jiān)督管理部門對制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布者信用等級認定的公示。

    第十七條　制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)，認為食品制劑品監(jiān)督管理部門采集、記錄、公示的信用信息與事實不符的，有權(quán)向該食品制劑品監(jiān)督管理部門或其 上級部門提出申訴。申訴經(jīng)核查屬實的，有關(guān)食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更正或責(zé)令其下級食品制劑品監(jiān)督管理部門予以更正。

    對信用等級公示不當(dāng)?shù)?，食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在原公示范圍內(nèi)予以更正。

    第十八條　對因違法發(fā)布廣告而被認定為失信和嚴重失信的制劑品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從重查處。

    第十九條　食品制劑品監(jiān)督管理部門要加強同工商行政管理等有關(guān)部門的聯(lián)系，建立必要的工作協(xié)調(diào)機制。

    第二十條　食品制劑品監(jiān)督管理部門對發(fā)布制劑品、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄，應(yīng)依據(jù)《制劑品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，納入企業(yè)安全信用檔案進行管理。

    對發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作，也可參照《制劑品安全信用分類管理暫行規(guī)定》進行管理。

    第二十一條　對在發(fā)布制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告企業(yè)誠信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品制劑品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。

第五章　附　則

    第二十二條　本辦法所稱的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，是指經(jīng)食品制劑品監(jiān)督部門監(jiān)測，對違法事實做出認定后向工商行政管理機關(guān)移送的廣告，以及工商行政管理機關(guān)監(jiān)測查處并向食品制劑品監(jiān)督管理部門通報的制劑品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

    第二十三條　本辦法由國家食品制劑品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。