在學(xué)習(xí)、工作、生活中，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。相信很多朋友都對(duì)擬定制度感到非常苦惱吧，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇1）

為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇2）

1.入庫(kù)管理

(1)手術(shù)室內(nèi)設(shè)置兼職人員負(fù)責(zé)儀器管理工作,建立資產(chǎn)入賬登記。

(2)每年根據(jù)醫(yī)療儀器使用情況，與?？朴懻摚釋缳?gòu)置計(jì)劃。由設(shè)備采購(gòu)部門、醫(yī)院大型設(shè)備管理委員會(huì)綜合評(píng)估后進(jìn)行申購(gòu)。

(3)設(shè)備到貨后由設(shè)備處、廠家與手術(shù)室共同開(kāi)箱驗(yàn)收。

(4)設(shè)備安裝調(diào)試后，并粘附儀器設(shè)備固定資產(chǎn)編號(hào)。

(5)手術(shù)室妥善保存儀器的相關(guān)資料，如說(shuō)明書、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等。

2.使用管理

(1)新儀器使用前必須進(jìn)行操作培訓(xùn)，公司技術(shù)人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)儀器的性能特點(diǎn)、操作流程及注意事項(xiàng)。

(2)新儀器設(shè)備必須張貼或懸掛明確的操作流程和應(yīng)急電話。

(3)50萬(wàn)元以上醫(yī)療儀器設(shè)備均建立使用登記本，由使用人員記錄運(yùn)轉(zhuǎn)的情況。

(4)儀器使用管理做到“四定四防”。“四定”指定人管理、定點(diǎn)存放、定期檢查和定期維護(hù);“四防”指防塵、防潮、防蝕、防盜。

(5)儀器日常使用由?？谱o(hù)士負(fù)責(zé)管理。使用后處于備用狀態(tài)。

(6)醫(yī)療儀器原則上不外借，如需借出需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意,辦理相關(guān)手續(xù)，憑借條借出與收回。

(7)不定期開(kāi)展儀器設(shè)備使用培訓(xùn)。

3.維護(hù)保養(yǎng)

(1)醫(yī)療儀器設(shè)備建立維修保養(yǎng)電子檔案，由臨床工程處進(jìn)行登記。

(2)醫(yī)療儀器設(shè)備的日常維護(hù)檢査由醫(yī)院內(nèi)部技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

(3)儀器設(shè)備廠家的工程技術(shù)維修人員根據(jù)維護(hù)約定定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。

(4)維護(hù)保養(yǎng)人員及時(shí)反饋儀器設(shè)備使用中的注意事項(xiàng)。

4.報(bào)廢管理

(1)醫(yī)療儀器報(bào)廢原則：醫(yī)療儀器在功能上存在損害，不能滿足手術(shù)需求。

(2)資產(chǎn)管理員根據(jù)醫(yī)療儀器的實(shí)際狀態(tài),填報(bào)報(bào)廢申請(qǐng)，由設(shè)備處評(píng)估后決定。

(3)小型設(shè)備由手術(shù)室工勤人員將報(bào)廢儀器送至指定地點(diǎn)存放;大型設(shè)備由設(shè)備處通知相關(guān)人員移走，并填寫報(bào)廢登記單，電子檔案上做相關(guān)記錄。

(4)任何人不得私自拿走報(bào)廢儀器。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇3）

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購(gòu)置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購(gòu)置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購(gòu)置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫(kù)保管。

6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無(wú)客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。

7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇4）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。

第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇5）

1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇6）

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。

(二)采購(gòu)

1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。

3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。

5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等；

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇7）

1、職責(zé)

1.1全院醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作由信息設(shè)備管理部負(fù)責(zé)和承擔(dān)。

1.2使用科室的重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）應(yīng)有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。其他儀器的操作人員對(duì)使用的儀器也要做一級(jí)保養(yǎng)工作，科室設(shè)備負(fù)責(zé)人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部。

1.3設(shè)備信息管理部主任全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)工作。設(shè)定切實(shí)可行的儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃表，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

1.4設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是急救設(shè)備及重要設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，由使用科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交設(shè)備信息管理部保管。

1.5在巡查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備不能正常運(yùn)行或臨床使用科室有醫(yī)療設(shè)備需要維修，及時(shí)上報(bào)設(shè)備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請(qǐng)廠商維修，修理完畢，設(shè)備是否能正常運(yùn)行？告知使用科室。

1.6凡大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保臨床工作順利進(jìn)行。

1.7每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。對(duì)廠商技術(shù)人員保養(yǎng)狀況也進(jìn)行考核。

2、工作流程

2.1使用科室的重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）及常規(guī)設(shè)備應(yīng)由保管、操作人員對(duì)儀器實(shí)行一級(jí)保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時(shí)潤(rùn)滑，開(kāi)機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無(wú)誤后可開(kāi)機(jī)使用。

2.2設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結(jié)果，將結(jié)果記錄。

2.3凡大型貴重設(shè)備、急救設(shè)備及重要設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期（1~2次/年）對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

2.4每年年底針對(duì)使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報(bào)有關(guān)職能科室。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇8）

一、各科室設(shè)備應(yīng)指定專人保管和維護(hù)，并有登記記錄以備查考。

二、定期巡回檢查。對(duì)重點(diǎn)設(shè)備進(jìn)行定期預(yù)防性檢查，半年一次。

三、新購(gòu)高檔設(shè)備，在操作人員外出學(xué)習(xí)的同時(shí)，應(yīng)派出設(shè)備維修人員學(xué)習(xí)維修技術(shù)。

四、保修期內(nèi)的設(shè)備，進(jìn)口和高級(jí)精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對(duì)其故障要及時(shí)報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究處理。

五、屬技術(shù)監(jiān)督局強(qiáng)制統(tǒng)一計(jì)量的設(shè)備、儀器要會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。

六、急用設(shè)備，應(yīng)突擊加班修理。

七、維修人員不能完成任務(wù)或因工作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失或糾紛的，要根據(jù)情節(jié)追究其經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發(fā)現(xiàn)后，根據(jù)事實(shí)與損失大小報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理。

九、設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)參與設(shè)備、儀器的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收，并積極與廠家或公司派來(lái)的技術(shù)人員合作，熟悉該設(shè)備性能，以便日后保養(yǎng)、維修。

十、建立維修登記制度，萬(wàn)元以上的設(shè)備建立使用、保養(yǎng)、維修檔案。

十一、設(shè)備技術(shù)人員在工作時(shí)應(yīng)注意設(shè)備安全和人身安全。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇9）

醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

二、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核批準(zhǔn)。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。

三、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。

四、凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)國(guó)有資產(chǎn)管理局處理。

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度

一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計(jì)劃，交設(shè)備科審批，由采購(gòu)員聯(lián)系采購(gòu)。采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中必須嚴(yán)格自律，采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物品。倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)對(duì)各種低值易耗器材驗(yàn)收工作，對(duì)不符合質(zhì)量要求的器材堅(jiān)決退換。

二、單價(jià)在5萬(wàn)元或以上的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室提出可行性報(bào)告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)臵申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科加具意見(jiàn)，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定是否購(gòu)買。

三、洽談購(gòu)買單價(jià)5萬(wàn)元以上設(shè)備時(shí)，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與洽談。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對(duì)擬購(gòu)的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購(gòu)買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。在購(gòu)買設(shè)備中獲得的折扣全部歸公，絕對(duì)禁止收受回扣。

四、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的，將邀請(qǐng)省市有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)，設(shè)備使用科室人員必須認(rèn)真填寫《精密、貴重儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目

五、各類精密貴重儀器設(shè)備購(gòu)買發(fā)票必須有使用科室領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)簽名才能付款。

醫(yī)療設(shè)備科工作制度

一、在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)、科研所需醫(yī)療器械的計(jì)劃、論證、招標(biāo)、采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、保養(yǎng)、維修、更新及應(yīng)用分析的全面管理工作。

二、嚴(yán)格審核各使用科室上報(bào)的醫(yī)療器械計(jì)劃，做好年度、月計(jì)劃報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批，并做好相關(guān)論證工作。

三、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關(guān)文件，做好醫(yī)療器械論證、招標(biāo)、采購(gòu)、公示工作。

四、凡購(gòu)入得醫(yī)療器械要嚴(yán)格辦理出入庫(kù)手續(xù)，每月定期清庫(kù)，打印月報(bào)表，盡量做到零庫(kù)存管理。

五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

七、組織本科人員學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理水平。

八、做好下送、下修和報(bào)廢回收工作，保證醫(yī)療、教學(xué)和科研任務(wù)的順利完成。

九、積極開(kāi)展技術(shù)革新及科研工作，定期做好大型設(shè)備更新和應(yīng)用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的作用。

十、采用國(guó)家法定計(jì)量單位，建立有關(guān)計(jì)量管理制度，積極協(xié)助技術(shù)監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理?xiàng)l例，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報(bào)工作，建立醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。

十三、負(fù)責(zé)對(duì)甲類、乙類大型設(shè)備的逐級(jí)上報(bào)審批工作，負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療設(shè)備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員的上崗證復(fù)印件。

十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系，保證臨床一線工作順利進(jìn)行。

十五、遵守國(guó)家、醫(yī)院的各項(xiàng)法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權(quán)謀私。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材（低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材）、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件及軟件。

1、醫(yī)療器械的計(jì)劃管理

（1）凡醫(yī)院由國(guó)家無(wú)償調(diào)撥、撥款購(gòu)置、租賃、獎(jiǎng)勵(lì)、院資金購(gòu)置及接受捐贈(zèng)的醫(yī)療設(shè)備均屬于此管理范圍。

（2）醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備一律由醫(yī)療設(shè)備科有計(jì)劃地統(tǒng)一購(gòu)入。各使用科室應(yīng)本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，結(jié)合臨床和科研工作需要，在做好可行性預(yù)算的前提下，向醫(yī)療設(shè)備科做出每月計(jì)劃和年度計(jì)劃，由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一匯總，經(jīng)有關(guān)部門及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自訂購(gòu)任何醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療器械使用科室有責(zé)任推薦欲訂購(gòu)物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、性能、數(shù)量等，供購(gòu)置時(shí)參考。

（4）醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一制定計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院院務(wù)會(huì)議討論通過(guò)后，方可執(zhí)行。

（5）為保證計(jì)劃的嚴(yán)肅性，經(jīng)批準(zhǔn)后的購(gòu)置計(jì)劃一般不得隨意改動(dòng)。如系特殊情況需調(diào)整時(shí)，也應(yīng)書面呈報(bào)設(shè)備科并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意后方可改動(dòng)。

2、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理

（1）醫(yī)療設(shè)備科所購(gòu)醫(yī)療器械嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向供應(yīng)商查驗(yàn)索取必要的證件，審查招標(biāo)醫(yī)療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內(nèi)不允許參加醫(yī)院任何形式的招標(biāo)）、是否為進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備、是否為國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型，并備檔。

（2）一般醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置，使用科室要填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”，科室主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審核后再報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后由設(shè)備科組織采購(gòu)。大型醫(yī)療設(shè)備除填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”外，還需要填寫“大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告”。50萬(wàn)元以下5萬(wàn)元以上由院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)購(gòu)買。50萬(wàn)元以上設(shè)備經(jīng)過(guò)院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)后委托招標(biāo)公司招標(biāo)購(gòu)入。

（3）新進(jìn)的醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑必須嚴(yán)格執(zhí)行貴州省非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照中標(biāo)（成交）產(chǎn)品采購(gòu)手冊(cè)進(jìn)行采購(gòu)。

（4）所有購(gòu)置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購(gòu)置合同。

3、醫(yī)療器械的出入庫(kù)管理

（1）所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備到貨后必須填寫《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收登記卡片》，包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、購(gòu)置時(shí)間、生產(chǎn)編號(hào)、驗(yàn)收人等內(nèi)容；所購(gòu)低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌期、送貨人、驗(yàn)貨人、發(fā)票號(hào)、報(bào)關(guān)單、檢測(cè)報(bào)告、追蹤號(hào)；檢查醫(yī)療器械無(wú)誤后方可辦理出入庫(kù)手續(xù)，并由專人下送使用科室。

（2）嚴(yán)禁包裝破損、失效及有明顯問(wèn)題的物品進(jìn)入庫(kù)房。

（3）醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告院內(nèi)感染科、設(shè)備科及當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理。

（4）對(duì)于所購(gòu)醫(yī)療器械，招標(biāo)文書、檔案、出入庫(kù)登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。

4、醫(yī)療器械的檔案管理

（1）凡購(gòu)入的5萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。

（2）凡購(gòu)入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設(shè)備、配件的出入庫(kù)記錄及登記記錄必須存檔，并由設(shè)備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

（3）凡醫(yī)療器械招標(biāo)資料由設(shè)備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

5、醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行管理

（1）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)回到使用科室后，應(yīng)及時(shí)由醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試，操作人員使用正常后，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單，并由使用科室主任級(jí)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。

（2）醫(yī)療設(shè)備投入正常使用后，操作人員應(yīng)保證其有足夠的工作時(shí)數(shù)，以便一些質(zhì)量問(wèn)題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內(nèi)得到妥善處理。

（3）對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定嚴(yán)格的操作規(guī)程，制成卡片掛在醫(yī)療設(shè)備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時(shí)嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行。

（4）大型醫(yī)療設(shè)備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核取得大型醫(yī)療設(shè)備上崗證后方可上機(jī)操作，進(jìn)修，實(shí)習(xí)人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作。

（5）萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括科室申請(qǐng)、論證報(bào)告、招標(biāo)文書、合同、裝箱單、合格證、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書、線路圖、維修記錄等，由設(shè)備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。

（6）各使用科室于醫(yī)療設(shè)備科每年清點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備財(cái)產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時(shí)查找，并報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，研究處理。

（7）使用科室的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，要及時(shí)填寫維修申請(qǐng)表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)維修。如遇外修時(shí)，需由設(shè)備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請(qǐng)外單位人員維修，設(shè)備科有權(quán)拒絕辦理付款及有關(guān)手續(xù)并追究使用科室責(zé)任。

（8）大型甲類、乙類醫(yī)療設(shè)備必須有大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證，設(shè)備操作人員必須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證方可上機(jī)操作。

6、醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、計(jì)量、維修安全管理

（1）各使用科室應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)，每天開(kāi)機(jī)前、關(guān)機(jī)后均應(yīng)周密檢查，并進(jìn)行清潔、校驗(yàn)、整理、復(fù)原等工作，使設(shè)備每天處于良好狀態(tài)。

（2）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，要根據(jù)其技術(shù)管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤(rùn)滑等維護(hù)措施。

（3）醫(yī)療設(shè)備須進(jìn)行兩級(jí)保養(yǎng)。一級(jí)保養(yǎng)系指前述第1、2條，二級(jí)保養(yǎng)是指設(shè)備科技術(shù)人員對(duì)各醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期預(yù)防性檢修，確保良好的機(jī)器性能。

（4）醫(yī)療設(shè)備科技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)10萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、安全防護(hù)等進(jìn)行檢查。

（5）對(duì)于強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備需根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定時(shí)間定期計(jì)量、檢測(cè)，并做好相關(guān)記錄。

（6）醫(yī)療設(shè)備需要維修時(shí)，使用科室應(yīng)仔細(xì)填寫設(shè)備維修申請(qǐng)單，注明醫(yī)療設(shè)備的型號(hào)、故障原因、現(xiàn)象等，然后交設(shè)備科維修組，設(shè)備科維修技術(shù)人員在收到維修申請(qǐng)單后，應(yīng)盡快對(duì)故障進(jìn)行檢查、維修，使其恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。要確保常規(guī)搶救設(shè)備完好率100%。

（7）醫(yī)療設(shè)備需要外修時(shí)，使用科室應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備外修維修申請(qǐng)表”，科主任簽字后報(bào)醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)審批，主管院長(zhǎng)審批后由醫(yī)療設(shè)備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費(fèi)用由使用科室自付并追究其責(zé)任。

（8）重視維修人員素質(zhì)培養(yǎng)，定期選派技術(shù)人員外出培訓(xùn)。

（9）各科室醫(yī)療設(shè)備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負(fù)。

7、醫(yī)療器械的應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新報(bào)廢

（1）醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期于財(cái)務(wù)科、經(jīng)管會(huì)、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設(shè)備使用科室了解設(shè)備性能、工作效率等使用情況，并根據(jù)使用科室實(shí)際作出大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析、效益評(píng)估、更新計(jì)劃報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)參考。

（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員鑒定確認(rèn)無(wú)法維修的或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門鑒定不符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的，由使用科室填寫“醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢（調(diào)撥）審批表”，使用科室主任簽字，經(jīng)設(shè)備科核實(shí)，設(shè)備科長(zhǎng)批準(zhǔn)、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)和財(cái)務(wù)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可報(bào)上級(jí)部門報(bào)廢注銷或降級(jí)使用。

（3）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)調(diào)整使用：①無(wú)正當(dāng)理由閑置半年以上者；②引進(jìn)新醫(yī)療設(shè)備后原設(shè)備降級(jí)使用者。

（4）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)注銷報(bào)廢：①達(dá)不到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響使用安全造成危害而無(wú)法修復(fù)改造者；②超過(guò)使用年限，機(jī)構(gòu)陳舊，性能明顯落后，嚴(yán)重喪失精度，主要配件損壞無(wú)法修復(fù)者。

（5）醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢與調(diào)整統(tǒng)一由設(shè)備科辦理，各使用科室不得自行處理。

（6）低值易耗品的報(bào)廢由使用科室填寫“低值易耗品的報(bào)廢申請(qǐng)表”，使用科室主任簽字后報(bào)設(shè)備科長(zhǎng)和主管院長(zhǎng)審批簽字后方可報(bào)廢，報(bào)廢物品由設(shè)備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。

8、醫(yī)療器械的損壞賠償

（1）凡使用醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當(dāng)，造成醫(yī)療設(shè)備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任者酌情給予批評(píng)教育、行政處分和經(jīng)濟(jì)賠償。

（2）醫(yī)療設(shè)備丟失，要書面說(shuō)明丟失情況并附檢查，經(jīng)設(shè)備科組織相關(guān)人員調(diào)查確認(rèn)事實(shí)后，拿出處理意見(jiàn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門審批，及時(shí)銷賬。

（3）由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀時(shí)，要追究當(dāng)事人的責(zé)任，并給予相應(yīng)處理。

大型醫(yī)療器械購(gòu)置論證制度

1、凡購(gòu)置單價(jià)在10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備使用科室須經(jīng)過(guò)科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”和“大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告”。

2、設(shè)備科負(fù)責(zé)匯總審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過(guò)座談會(huì)論證其可行性。

3、設(shè)備科在職工座談會(huì)后將論證結(jié)果進(jìn)行匯總，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可組織招標(biāo)采購(gòu)。

4、甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需報(bào)衛(wèi)生局審批后，由政府采購(gòu)辦組織招標(biāo)。

5、購(gòu)置50萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標(biāo)公司招標(biāo)，需報(bào)衛(wèi)生廳備案。

醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)采購(gòu)制度

根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購(gòu)制度，規(guī)范采購(gòu)行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購(gòu)置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國(guó)家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購(gòu)。

1、50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)后方可采購(gòu)，招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國(guó)家、省、市招標(biāo)過(guò)的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價(jià)格采購(gòu)，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo)，對(duì)于國(guó)家、省、市均沒(méi)有招標(biāo)過(guò)的50萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購(gòu)，做到公開(kāi)、公平、公正。

2、醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)必須由主管院長(zhǎng)、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)標(biāo)。

3、醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。

4、醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無(wú)異議后進(jìn)行會(huì)議安排，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。

5、10萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評(píng)委表決通過(guò)，評(píng)委在中標(biāo)目錄上簽字后生效；10-50萬(wàn)元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評(píng)委采用實(shí)名制填寫評(píng)標(biāo)成員意見(jiàn)表，并根據(jù)評(píng)標(biāo)意見(jiàn)產(chǎn)生評(píng)標(biāo)結(jié)果。

6、中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無(wú)異議后通知各參標(biāo)廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同，合同生效后方可實(shí)施采購(gòu)。

7、嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

醫(yī)療器械檔案管理工作制度

1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。

2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。

3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。

4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。

5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。

6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。

7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。

醫(yī)用計(jì)量器具管理辦法

1、醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)進(jìn)，須先由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)，主管院長(zhǎng)審批后方可招標(biāo)購(gòu)買，與醫(yī)療器械的采購(gòu)相同。

2、庫(kù)房保管員將各種計(jì)量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時(shí)間、產(chǎn)品型號(hào)及資料交計(jì)量人員建卡、存檔。計(jì)量后，才可發(fā)放到臨床科室。

3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計(jì)量器具，不得隨意改動(dòng)計(jì)量器具的參數(shù)和基準(zhǔn)，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向設(shè)備科申報(bào)，不得擅自拆除。

4、凡屬醫(yī)院強(qiáng)檢計(jì)量器具，必須建立統(tǒng)一的計(jì)量強(qiáng)檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強(qiáng)檢率100%。嚴(yán)禁使用無(wú)檢定合格證書或合格證書過(guò)期的醫(yī)用計(jì)量器具。

5、醫(yī)療設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)院職工開(kāi)展計(jì)量知識(shí)的教育、培訓(xùn)工作，開(kāi)展對(duì)計(jì)量工作的定期管理考核，做好計(jì)量器具檔案管理工作。

6、各科室要有專人負(fù)責(zé)，維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用計(jì)量器具，對(duì)隨意損壞和改動(dòng)計(jì)量器具參數(shù)基準(zhǔn)的科室和個(gè)人要追究責(zé)任。

7、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)報(bào)請(qǐng)有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具使用造成不良事件的工作。

計(jì)量器具周期檢定制度

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有必須實(shí)行周期檢定，由省、市質(zhì)量監(jiān)督局行使檢定權(quán)，根據(jù)醫(yī)院情況實(shí)行送檢、來(lái)檢兩種方法

1、凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。

2、對(duì)于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒(méi)收計(jì)量器具并處罰，對(duì)不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。

3、經(jīng)過(guò)維修后屬?gòu)?qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對(duì)于新購(gòu)進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無(wú)權(quán)處理。

5、專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。

醫(yī)療器械技術(shù)組工作制度

1、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對(duì)所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。

2、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請(qǐng)后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)，如無(wú)法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長(zhǎng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請(qǐng)外修。

3、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。

4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。

5、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購(gòu)買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。

6、醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問(wèn)題，交流維修心得。積極開(kāi)展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。

醫(yī)療器械應(yīng)用分析制度

1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。

2、對(duì)50萬(wàn)元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。

3、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。

4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。

一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度

1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。

2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。

3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。

4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。

5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。

6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

醫(yī)療器械安全管理制度

按照中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。

2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。

3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。

4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。

5、對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。

7、凡由于購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。

3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。

4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。

醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考核制度

1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。

2、對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。

5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇10）

第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。

第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

第十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第十六條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條　開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條　國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

第六章　監(jiān)督檢查

第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第五十八條　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。

第六十條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六十二條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽(tīng)取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。

第七章　法律責(zé)任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條　非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條　軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第八十條　本條例自20__年6月1日起施行。

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)（精選篇11）

一、總則：

（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的'輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

（二）醫(yī)療器械物資種類：

（1）根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定分為三類：

第一類，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

（2）醫(yī)療器械具體分類：

①醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。

②醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。

③醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。

④衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。

（三）醫(yī)療器械有效證明：

（1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（3）國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

二、醫(yī)療器械采購(gòu)準(zhǔn)入管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理

1、請(qǐng)購(gòu)（請(qǐng)購(gòu)部門必須認(rèn)真填寫）

（1）請(qǐng)購(gòu)類別：①新增；②添置；③更新。

（2）論證內(nèi)容：

①應(yīng)用論證：重點(diǎn)說(shuō)明學(xué)科應(yīng)用必需理由。

②市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請(qǐng)購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用及普及狀況。

③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。

④人員和場(chǎng)地基本條件論證：

⑤效益論證：

◇更新設(shè)備應(yīng)對(duì)原在用設(shè)備的采購(gòu)金額、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算?！ㄔ贺?cái)務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì)）

◇對(duì)新增設(shè)備的采購(gòu)金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、年度維修支出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。（注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬(wàn)元設(shè)備無(wú)需上述論證）

2、審批

（1）醫(yī)務(wù)科工作需求審核、醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核

（2）采購(gòu)額人民幣10萬(wàn)元＞采購(gòu)額≥人民幣1仟元：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。采購(gòu)額≥人民幣10萬(wàn)元：院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)。

3、采購(gòu)

（1）單機(jī)金額＜人民幣1仟元，采購(gòu)人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購(gòu)買。

（2）人民幣1仟元≤單機(jī)金額＜人民幣10萬(wàn)元，批量金額＜人民幣30萬(wàn)元：由主管院長(zhǎng)、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療設(shè)備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設(shè)備科執(zhí)行采購(gòu)。

（3）單機(jī)金額≥人民幣10萬(wàn)元，批量金額≥人民幣30萬(wàn)元：由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)同審計(jì)監(jiān)察部門一起辦理政府采購(gòu)。

（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理

1、請(qǐng)購(gòu)

（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)根據(jù)上月入庫(kù)、發(fā)出和庫(kù)存情況制作《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》，由倉(cāng)庫(kù)保管員、計(jì)劃（審核）員、采購(gòu)員及科長(zhǎng)確認(rèn)。報(bào)主管院長(zhǎng)審批。

（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫計(jì)劃申請(qǐng)單，報(bào)物質(zhì)主管部門審核匯總。

（3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采?。?/p>

①醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長(zhǎng)期供貨商。

②臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。

③手術(shù)后將患者姓名、住院床號(hào)、住院?jiǎn)翁?hào)、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報(bào)設(shè)備（器械）科審核備案。

（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購(gòu)補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫(kù)手續(xù)。

②大額維修零配件：根據(jù)設(shè)備故障診斷情況，醫(yī)療設(shè)備（器械）科主管工程師附加故障情況技術(shù)說(shuō)明，其負(fù)責(zé)人及設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，上報(bào)設(shè)備（器械）主管院長(zhǎng)后實(shí)施。

2、審批

（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》由設(shè)備科審核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。

（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：由各科室提出計(jì)劃申請(qǐng)，由設(shè)備科匯總審核后，上報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。

（3）維修零配件：

①常用小額維修零配件：無(wú)需請(qǐng)購(gòu)手續(xù)。

②大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的《維修計(jì)劃申請(qǐng)單》，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施采購(gòu)。

3、采購(gòu)

（1）累計(jì)金額大于1000元的物資采購(gòu)執(zhí)行比價(jià)采購(gòu)或年度集中招投標(biāo)采購(gòu)，凡屬于列入政府采購(gòu)項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)。

（2）上述請(qǐng)購(gòu)除常用小額維修零配件外，均需見(jiàn)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備科計(jì)劃（記賬）員登記后，由醫(yī)療設(shè)備科采購(gòu)員完成采購(gòu)工作。

(3)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療設(shè)備科直接采購(gòu)。

（三）醫(yī)療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應(yīng)對(duì)所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場(chǎng)準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。

（2）申請(qǐng)：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請(qǐng)書。

（3）審批：醫(yī)療設(shè)備科對(duì)醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請(qǐng)書就其產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見(jiàn)，上報(bào)主管院長(zhǎng)。

（4）引進(jìn)執(zhí)行：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療設(shè)備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。

（5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間，試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療設(shè)備科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。

（6）對(duì)于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

三、醫(yī)療器械管理制度

（一）倉(cāng)庫(kù)管理

1、入庫(kù)

（1）卸貨及運(yùn)輸：

①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

②貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過(guò)程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過(guò)程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

（2）開(kāi)箱及驗(yàn)收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開(kāi)箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開(kāi)箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。

③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。

④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。

⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

（3）入庫(kù)手續(xù)辦理

醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。

2、出庫(kù)

醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。

3、庫(kù)存保管

（1）暫存物資保管：對(duì)于無(wú)法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開(kāi)箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。

（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１、分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

２、年度盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３、分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理

１、跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

２、資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請(qǐng)：

①原值單價(jià)小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理物資帳目變更后，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

②原值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３、資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢管理

１、報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。

２、報(bào)廢物資鑒定：醫(yī)療設(shè)備科主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見(jiàn)。

３、報(bào)廢申請(qǐng)審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，

①原值單價(jià)小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

②原值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

４、報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財(cái)務(wù)科和審計(jì)監(jiān)察科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無(wú)利用價(jià)值的，方可處理。

５、固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬(wàn)元以上）檔案管理

１、卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購(gòu)的申請(qǐng)書開(kāi)始，由采購(gòu)執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。

２、檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào)，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負(fù)責(zé)管理。

３、檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫(kù)管理

１、許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，以便于檢索和檢查。

２、數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控：醫(yī)療設(shè)備科采購(gòu)人員應(yīng)定期對(duì)許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行審核，以防止采購(gòu)許可證過(guò)期的物資。

（七）醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法

根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：購(gòu)入價(jià)人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。

四、醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度

（一）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級(jí)保養(yǎng)）

1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。

2、二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

3、三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。

（二）設(shè)備維修管理

1、設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。

2、維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。

3、維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜外）。

4、維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。

5、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開(kāi)問(wèn)題討論會(huì)，群策群力解決問(wèn)題。

6、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

7、維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。

8、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽(tīng)取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。

9、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。

10、維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。

（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。

2、工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。

3、醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。

4、對(duì)最終用戶保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。

（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制

1、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。

2、該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。

3、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部需定期召開(kāi)“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。

4、醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取最終用戶部門的意見(jiàn)和建議。

5、工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過(guò)程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。

6、各最終用戶部門應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時(shí)通報(bào)，尤其是待用搶救設(shè)備。

7、對(duì)搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。

8、設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績(jī)考核標(biāo)準(zhǔn)。

（五）操作及保養(yǎng)培訓(xùn)管理

1、醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。

2、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶的培訓(xùn)過(guò)程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

3、對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。

4、醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

五、醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度

（一）對(duì)涉及國(guó)家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購(gòu)及驗(yàn)收管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)法定單位使用方法》。

2、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。

3、在驗(yàn)收過(guò)程中對(duì)其計(jì)量單位和許可證編號(hào)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收記錄。

（二）對(duì)涉及國(guó)家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理

1、實(shí)行專人管理。

2、嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)臺(tái)帳管理。

3、實(shí)行年檢證書專人檔案管理。

（三）計(jì)量器具及壓力容器年檢管理

1、設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。

2、醫(yī)院各部門對(duì)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計(jì)量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。

3、對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。

4、醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計(jì)量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時(shí)與管理部門取得聯(lián)系，及時(shí)補(bǔ)檢。

（四）涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理

1、凡涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。

2、上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

3、涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

六、醫(yī)療器械使用管理制度

（一）正確使用

1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊(cè)等資料。

3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

（二）安全使用

1、保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì)該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

③對(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說(shuō)明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。

2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。

3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

七、醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障

1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）因國(guó)家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國(guó)各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科專科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)有關(guān)主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購(gòu)備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院傳達(dá)室留有應(yīng)急電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫(yī)院傳達(dá)室通知有關(guān)人員開(kāi)庫(kù)領(lǐng)取。

（3）對(duì)于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長(zhǎng)期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、計(jì)劃（記賬）員、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。

（二）工程技術(shù)應(yīng)急保障

1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

（2）對(duì)于國(guó)家規(guī)定的長(zhǎng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和院辦。值班工程師在接到報(bào)修電話后4分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。

（3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。

2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)收到上級(jí)部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和總值班。

（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。